DMIS rastreados possuem um histórico que pode ser consultado em caso de intercorrências ou necessidade de substituição. O procedimento ainda evita fraudes e desvios que comprometem o orçamento da instituição.

Quando falamos de procedimentos que envolvem Dispositivos Médicos Implantáveis (DMIs),  a responsabilidade pela segurança do paciente precisa se tornar um dos pilares centrais da instituição.

Próteses ortopédicas, stents, marcapassos, lentes intraoculares e válvulas cardíacas são apenas alguns exemplos de produtos que permanecem dentro do corpo humano e desempenham funções vitais. 

Qualquer falha, troca incorreta, desvio no armazenamento ou uso inadequado pode gerar complicações graves ou até fatais. É neste contexto que ocorre a rastreabilidade de DMIS, o que garante que cada dispositivo seja acompanhado em todas as etapas do seu ciclo de vida.

O controle reduz riscos, aumenta a precisão assistencial e fortalece a relação de confiança entre instituições de saúde, operadoras e beneficiários.

Neste artigo, você vai entender por que rastrear dispositivos médicos implantáveis é uma estratégia essencial para elevar o padrão de segurança assistencial, cumprir normas regulatórias e garantir transparência absoluta em todo o processo.

A importância da rastreabilidade de DMIs

Um Dispositivo Médico Implantável (DMI) é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo — utilizado isoladamente ou em combinação — introduzido no corpo humano. 

Essa intervenção pode ocorrer para fins de diagnóstico, prevenção, controle, tratamento, atenuação ou compensação de uma doença, lesão ou deficiência. Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) estimam que existem pelo menos 8 mil tipos deles, portanto, as opções para beneficiários, médicos e operadoras de saúde são inúmeras, cabendo aos agentes do cuidado decidirem em conjunto a melhor opção para cada caso.

Além de indicação e qualidade, a capacidade de rastreio de um DMI é essencial no momento da sua escolha. De acordo com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a codificação garante a segurança do beneficiário, pois fornece o histórico de origem e destino do material. 

Caso ocorra algum problema ou intercorrência médica relacionada ao DMI, o portador pode identificar as características e ciclo de vida do produto a partir dos registros na plataforma Registro Nacional de Implantes (RNI).

Dessa forma, a rastreabilidade é uma ação estratégica para prevenir erros, otimizar processos e favorecer a tomada de decisão clínica. Um DMI pode ter dezenas de versões, variações de lote, prazos de esterilização e características técnicas específicas, e todos esses fatores devem ser conhecidos para garantir sua escolha e uso corretos.

Principais riscos da falta de controle sobre dispositivos médicos implantáveis

A ausência de rastreabilidade efetiva cria uma série de vulnerabilidades que impactam não apenas o beneficiário, mas também operadoras e instituições de saúde. Entre os riscos mais comuns estão:

1. Erros na implantação

Sem dados consolidados, é mais fácil que ocorram falhas como implantação de dispositivos com lote incorreto, uso de DMIs com prazo de esterilização vencido e troca inadvertida entre modelos semelhantes.

Essas situações podem levar a complicações cirúrgicas, necessidade de reoperação e aumento no tempo de internação.

2. Dificuldade em identificar problemas em lote ou marca

Em casos de recall sanitário, algo relativamente comum no setor, instituições sem rastreabilidade demoram para identificar quais pacientes foram impactados, correm risco de manter dispositivos irregulares em circulação e podem enfrentar questionamentos legais.

3. Falhas no armazenamento e cadeia logística

DMIs sensíveis exigem condições específicas de armazenamento e transporte. Sem registro adequado, pode ocorrer a exposição do material a temperaturas inadequadas, desvios ou extravios e riscos de contaminação.

4. Riscos jurídicos e de auditoria

Em relação aos riscos jurídicos, s operadoras e hospitais podem sofrer com glosas, ações judiciais, perda de acreditações de qualidade e multas por não cumprimento de regulamentações da ANVISA e demais órgãos.

5. Impactos diretos na segurança do beneficiário

O maior prejuízo, no entanto, recai sobre o paciente. Sem uma política de rastreamento, aumentam os casos de complicações clínicas, mortalidade associada a falhas de DMIs, insegurança durante a jornada assistencial e desconfiança no prestador e na operadora.

Como as operadoras de saúde mantém o beneficiário portador do DMI informado e orientado

A ANS recomenda que a operadora de saúde cumpra um passo a passo para manter o beneficiário portador do DMI informado e orientado:

• Antes da cirurgia: prestar orientação sobre os motivos da indicação do dispositivo implantável e os procedimentos preparatórios para a cirurgia;
• Pós-cirurgia: identificar e explicar sobre as particularidades dos DMIs, cuidados com a saúde e eventuais restrições no dia a dia;
• Rastreabilidade: entregar a etiqueta de rastreabilidade ao beneficiário. Nela devem constar, obrigatoriamente, nome do fabricante, número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), lote de fabricação, validade e referência do material pelo fabricante (modelo e tipo do DMI); 
• Agenda de revisão: garantir que, na saída do hospital, o beneficiário tenha em mãos a agenda de retorno com seu médico e com todos os dados relacionados à cirurgia.

A ANS ainda indica que a operadora de saúde mantenha registros internos de rastreabilidade que vão além da etiqueta entregue ao beneficiário. Um sistema de gestão pode ajudar a controlar e organizar essas informações, facilitando o acesso quando houver eventuais intercorrências ou necessidade de substituição de um dispositivo.

Através do sistema, a organização tem o histórico completo de todos os DMIs implantados, podendo cruzar esses dados com outras informações referentes a seus beneficiários para, por exemplo, prever cenários de demanda futura e populações de risco que podem necessitar de um DMI. 

Assim, é possível prever necessidades de compra e planejar melhor o orçamento, garantindo a disponibilidade para todos os beneficiários que necessitem.

O papel da integração de dados na gestão de dispositivos médicos

A rastreabilidade só funciona plenamente quando os sistemas conversam entre si. Uma plataforma isolada, sem integração com Prontuário Eletrônico do Paciente, HIS e operadoras, não é capaz de oferecer a visibilidade completa necessária.

Dessa forma, a integração se torna essencial pois evita retrabalho, melhora a segurança assistencial, facilita auditorias e processos regulatórios, fortalece o compliance e ainda apoia a inteligência de negócios. A soma desses benefícios cria um ciclo virtuoso de segurança, eficiência e redução de custos.

Da conformidade à confiança: o impacto direto na experiência do beneficiário

No centro de todo o sistema de saúde está o beneficiário. E a rastreabilidade de DMIs, apesar de parecer um processo técnico e administrativo, afeta diretamente sua experiência. 

Para o paciente, a rastreabilidade dos dispositivos se traduz em mais clareza e transparência nos processos, sensação de segurança, menos riscos e complicações através do controle adequado e confiança no sistema de saúde.

A rastreabilidade transforma um processo técnico em uma experiência acolhedora, transparente e segura.

Conclusão

A rastreabilidade de DMIs é uma das ferramentas mais poderosas para fortalecer a segurança do paciente e elevar o padrão assistencial. Ela permite que operadoras, hospitais e profissionais tenham controle total sobre dispositivos críticos, em todas as etapas do seu ciclo de vida útil.

O processo de informatização deve contemplar também a capacidade de detectar incoerências, ou seja, avaliar se o dispositivo solicitado é incompatível com a necessidade. 

Sob a ótica financeira, a avaliação deve fazer a equivalência dos produtos, oferecendo sugestões de menor custo. Deve permitir a comparação de preços, com histórico dos valores praticados por todos os fornecedores, com o objetivo de estimular negociações em caso de preços acima da última cotação.

Em um cenário em que a saúde se torna cada vez mais digital e orientada por dados, investir em rastreabilidade deixa de ser uma escolha e se torna um diferencial competitivo e uma exigência ética.