Nos últimos anos, um grande problema tem assolado a indústria farmacêutica e os consumidores ao redor do mundo: a falsificação de remédios. Esse tipo de crime tem aumentado a cada dia que passa, sobretudo nos países mais pobres.

Para combater essa prática criminosa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, através da lei 11.903/09, criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e, com a publicação do RDC nº 54, determinou que até dezembro de 2016, que toda a cadeia do setor farmacêutico tenha implantado as regras de rastreabilidade dos medicamentos.

O que é a rastreabilidade de medicamentos?

Os medicamentos serão serializados e rastreados durante toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até a comercialização. A serialidade do medicamento significa que ele será marcado como único e terá um código diferente dos demais do mesmo lote. O rastreamento consiste em processos executados por meio de software, que permitem que sejam vistos todos os lugares pelos quais esse determinado código de série passou.

Para essa identificação, deverá ser implementado o código de barras bidimensional, padrão utilizado mundialmente e com maior capacidade de armazenamento de dados se comparado com o código de barras linear. Esse padrão permite que as informações que compõem o Identificador Único de Medicamente (IUM) sejam armazenadas. São elas: o número do registro do medicamento junto a ANVISA, data de validade, número serial e o número do lote.

Nas embalagens de transporte, é opcional o código de barras que pode ser linear ou bidimensional, o importante é conter a informação mínima necessária. A leitura desse código, assim como o bidimensional, também deverá apresentar o identificador único de medicamento (IUM) que compõe essa embalagem.

Quem será impactado pela nova lei?

Todos que estão na cadeia de fabricação e distribuição de produtos farmacêuticos serão impactados por essa nova norma, sejam eles distribuidores de medicamentos, empresas que detêm registro de medicamentos, varejistas (pequenas farmácias ou grandes redes), hospitais e laboratórios.

Empresas detentoras de registros (fabricantes)

As empresas detentoras do registo (fabricantes de medicamentos), devem ter um banco de dados com registros sobre tudo o que aconteceu com um determinado medicamento. Na hora de passar para um distribuidor, o fabricante deverá informar qual é o volume e quais são os medicamentos que estão sendo distribuídos além de informações sobre quem será o fiel depositário do medicamento até o destino.

Distribuidoras e operadores logísticos

As distribuidoras, assim como citado acima, terão um papel fundamental nessa cadeia. Elas deverão manter atualizada, em tempo real, toda a movimentação feita para cada IUM. Sendo assim, em primeiro lugar, a distribuidora deverá fazer a conferência da remessa, considerando as informações contidas em cada código de barras bidimensional. Nesse momento, o recebimento desses medicamentos deverá ser informado, efetuando assim a troca de custódia de todo o carregamento entregue.

Para a venda para o próximo ator da cadeia, é facultado à distribuidora que efetue a transação com a caixa de medicamentos fechada. A depender de qual é a menor unidade de comercialização, em casos que não se permite fracionamento — caixas de comprimidos, por exemplo — não podem ser comercializados sem um IUM. O que a legislação permite é que haja um agrupamento de IUMs em outro novo IUM chamado de agregação.

Empresas varejistas, hospitais e laboratórios

Será necessário informar qualquer evento que mude o status de posse de um IUM: produção, distribuição, transporte, recebimento, perda, roubo, extravio e consumo. Para isso, cada elo da cadeia de medicamentos terá que respeitar o passo e informar à agência reguladora o fato ocorrido.

O consumidor final

É esperado que, em breve, o consumidor possua ferramentas que o permitam fazer a consulta do seu IUM através de um celular com câmera, possibilitando a leitura do código bidimensional.

Dessa forma, ele será informado se o medicamento que ele possui em mãos é legítimo, se está no prazo de validade, ou se não há nenhum indício de que aquele medicamento é adulterado ou passou por recall do fabricante.

Quais os impactos da nova lei?

Para os fabricantes, haverá a necessidade de uma mudança no processo de produção, uma vez que os medicamentos terão de ser fabricados já com a etiqueta de identificação.

Essa mudança pode acarretar um possível aumento dos custos, tendo em vista que será necessário um novo maquinário para a etiquetamento e os custos de adaptação da linha de produção. Essa adaptação pode, mesmo que inicialmente, reduzir a velocidade da fabricação, reduzindo a eficiência das fábricas.

Também haverá um impacto relacionado a todos os elos da cadeia que terão as mudanças no processo de recebimento e venda dos medicamentos, já que será necessária, para cada etapa, que haja a notificação, via sistema de informação, da troca de custódia da mercadoria.

Como os medicamentos serão rastreados?

Hoje, as transações que envolvem laboratórios, fabricantes e distribuidores farmacêuticos são realizadas por meio de Nota Fiscal Eletrônica (NFE). Nesse documento já estão contidas informações como o nome do remédio ou medicamento, o número do lote e qual é o fabricante. O IUM de cada medicamento será incluído na NFE para que a rastreabilidade seja de fato implementada. Toda essa informação fica disponível num banco de dados para que o trajeto desse medicamento possa ser consultado pelos interessados.

Quem paga essa conta?

Os fabricantes e detentores do registro do medicamento deverão incluir uma máquina etiquetadora na sua linha de produção, a fim de identificar todos os medicamentos.

Já os distribuidores e varejistas deverão ter leitores para a identificação do IUM. As famácias, manifestando interesse, deverão receber gratuitamente um leitor que será fornecido pela Casa da Moeda do Brasil. Ao final do prazo de dezembro de 2016, as farmácias que não possuírem ao menos 1 leitor, estarão em situação irregular perante a ANVISA.

Resultados esperados

Implementar toda essa mudança num setor enorme como o farmacêutico é um grande desafio. Ter informação em tempo real sobre cada medicamento produzido exigirá investimentos e mudanças de processos, incluir um novo software durante as etapas, além da inclusão (ou troca) dos leitores de código de barra bidimensional dos distribuidores e varejistas.

Espera-se que os resultados sejam bem recebidos pelo atacado e pelo varejo. Como foi dito, o código de barras bidimensional possui maior capacidade de armazenagem e, através da sua leitura, não será mais necessário que haja a digitação das informações de lote e validade, representando um ganho operacional e reduzindo a possibilidade de erros.

Ainda é importante frisar a enorme redução nos riscos corridos pelo consumidor. A redução da possibilidade de adulteração de medicamentos no mercado significa mais segurança para toda a população. Evitar que algum remédio em situação irregular cause danos irreversíveis a alguém é o principal foco dessa medida.